2016年中國醫藥工業研究總院社會與管理藥學專業藥學綜合考試大綱

考研專業課大綱來源：中國考研網 2015-10-16　相關院校：中國醫藥工業研究總院

一、考試基本要求及適用范圍概述
本“藥學綜合”考試大綱適用于中國醫藥工業研究總院藥學專業社會與管理藥學研究方向的碩士研究生入學考試。
社會與管理藥學（專業和研究方向）是教育部新批準的在全國范圍內凡擁有藥學一級學科碩士研究生和博士研究生招生資質的科研院校均可自行開設的培養研究生的一個新專業（或研究方向），代碼沿用藥學一級學科代碼。社會與管理藥學（SocialandAdministrativePharmacy）是研究藥品在獲得、流通、使用和管理過程中的社會因素與政策法規等相關問題的一門學科。社會與管理藥學研究的主要內容包括藥事管理學、藥物經濟學、行為藥學、藥學信息學、藥物流行病學以及藥學心理與倫理學等。社會與管理藥學研究的主要任務是研究解決藥物研發、生產、流通、使用、監管等各個環節中出現的社會問題，為藥物的可及性、經濟性、合理性等提供相關的理論和解決方案。
我院社會與管理藥學的主要研究方向是醫藥產業經濟政策與醫藥政策法規發展策略的研究。因此，“藥學綜合”的考試課程旨在考察考生掌握藥學基本知識和藥事管理基本概念的課程，以了解考生掌握藥學綜合知識的程度。

二、考試形式
碩士研究生入學藥學綜合考試為閉卷，筆試。專業基礎綜合（本專業為“藥學綜合”和“管理學原理”）考試時間為180分鐘，合計滿分為300分。本部分“藥學綜合”試卷滿分為150分。
試卷結構（題型)）：名詞解釋、簡答題、問答題

三、考試內容
（一）藥品相關的概念（包括與食品、保健食品、醫療器械等概念的區分）
1、藥品的定義與分類
2、藥品的特殊性質
3、藥品的質量特性
4、藥品質量的研究過程（包括生物制品、化學藥、中藥等藥品和藥物標準品）
5、藥品質量標準中各項指標名稱的含義
6、藥品的質量管理體系（包括貫穿于藥物研發各個階段的管理）
7、藥品的分類（包括從歷史原因、生產方式或藥物來源、藥物性質、使用目的、研發目的、特殊管理等）
（二）藥事管理相關概念
1、藥事管理的定義
2、藥事管理的范圍
3、藥事管理的組織機構
4、藥事管理的形式和內容
5、藥事管理的特征
6、藥事管理的監督
7、藥事管理的學科基礎（包括藥事管理的工作方法等）
8、我國基本藥物制度的主要內容（包括處方藥與非處方藥的分類管理等）
（三）藥品注冊管理和藥品生產管理
1、藥品注冊管理的目的和基本要求
2、藥品生產管理的目的和基本要求
3、對藥品生產企業的基本要求
4、對藥物臨床前研究的基本要求
5、對藥物臨床研究的基本要求
6、GLP和GCP管理的基本內容和原則
7、藥品生產質量管理的基本原則（包括GMP的分類和特點）
8、藥品生產質量管理的基本內容（包括對人員、廠房設施、設備、物料與產品、文件管理、生產管理、質量控制和質量保證、自檢等環節
9、對藥品生產監督管理的基本要求
（四）對藥品經營過程和互聯網藥品信息服務的管理
1、藥品經營過程中對質量控制的基本要求和環節
2、GSP的基本內容及其認證管理
3、藥品流通監督管理的基本要求
4、藥品流通的監督管理辦法
5、互聯網藥品信息服務基本內容
6、互聯網藥品信息服務的管理規定
（五）其他藥事管理知識點
1、藥品不良反應及相關概念
2、藥品不良反應的表現與分類
3、藥品不良反應的應對措施
4、醫藥知識產權的基本概念和分類
5、藥品專利法及其主要內容
6、藥品專利的類型及其對藥物研發和藥品市場的影響
（六）各藥學學科的基本概念和知識點
本考試大綱涉及的藥學學科：藥物化學、藥劑學、藥理學、生藥學、微生物與生化藥學、藥物分析學。
以上各藥學學科的概述、主要學科用語的概念及其定義、主要研究內容、主要技術手段、主要名詞的解釋、藥物生產過程的主要環節、質量標準的特殊性等